全球首张侵入式脑机接口医疗器械证落地
2026年3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO）创新产品注册申请。
这是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，属于三类医疗器械，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械从0到1的突破。
这款产品的适用对象是脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者。脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，我国累计患者已超过370万人，每年新增约9万人，平均每小时新增10例，其中50岁以下患者占70%以上。
NEO系统通过硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，精准“翻译”患者的运动意图，辅助其实现手部抓握功能。
临床试验由复旦大学附属华山医院和首都医科大学宣武医院牵头，全国11家医院参与，78天内完成全部32例患者入组与手术，术后3个月、6个月的抓握响应率均为100%。2026年7月13日，首例商业化临床手术在华山医院完成。
首个AI+脑机接口标准为行业立规
在医疗器械取证半年后，标准体系也跟上了节奏。2026年9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。
这是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，也是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准。天津大学脑机海河实验室作为核心起草团队参与了标准的研究与编制。
新标准系统规范了脑电数据从采集、处理、标注、存储到访问的全流程技术要求和测试方法，重点解决数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等行业共性问题，将于2027年9月1日起正式实施。
这一标准的落地，意味着AI算法在脑机接口领域的应用有了明确的数据质量基准，为后续产品的算法验证和审批提供了可参照的技术依据。
头部企业进入上市冲刺阶段
产业端的资本动作同样密集。博睿康的科创板IPO已于2026年6月11日获上交所受理，拟募资25亿元，红杉恒辰、上海国资背景的国孚领航、浦东创投均现身发行前十大股东名单。从完成上市辅导到披露招股书，博睿康仅用时两天。
博睿康的财务状况呈现出典型的创新医疗器械企业特征。2023年至2025年，公司营业收入分别为7521万元、6597万元和1.08亿元；同期净利润分别为亏损4875.75万元、4953.38万元和2.3亿元。2025年亏损扩大主要源于向实际控制人一次性确认的1.92亿元股权激励费用。
在非侵入式领域，博睿康已开发上市20余款神经信号采集及调控产品，脑电图机出货量位列国产第一。
另一家头部企业强脑科技（BrainCo）也在推进港股上市进程。2026年1月，强脑科技以保密形式向港交所提交IPO申请，由中金公司与瑞银集团联合保荐，潜在集资规模达数亿美元。
强脑科技定位为非侵入式脑机接口商业化龙头，创始人韩璧丞在2026年5月的行业大会上表示，中国玩家的最大筹码不是基础科学，而是先进制造与真实场景。
此外，阶梯医疗完成5亿元战略融资，累计融资超过11亿元；脑虎科技自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统已正式启动GCP注册临床试验；傲意科技完成C1轮1.5亿元融资。
上海国资在博睿康、脑虎科技、阶梯医疗等代表性企业的股东名单中均有出现。
规模化应用的“黄金窗口期”
政策层面的推动力度也在加大。脑机接口已被“十五五”规划纲要明确列为前瞻布局的未来产业之一。
工信部发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿，提出到2028年制修订标准40项以上，牵头及参与研制国际标准10项以上，到2030年基本形成脑机接口标准体系。
国家医保局新设了脑机接口相关价格项目，NEO系统的手术费用已纳入“沪惠保”。天津、广东、安徽、浙江、福建等多地也陆续发布了脑机接口产业专项扶持政策。
市场规模的预期同样积极。北京第四波科技智库联合中关村天成创新研究中心发布的报告指出，2026年有望成为脑机接口规模化应用的元年，中国脑机接口市场规模有望突破50亿元，到2030年将达到150亿元。
2025年全年，中国脑机接口初创企业至少完成了24笔融资，总金额超过14.5亿元。进入2026年后，投资数量和金额进一步大幅增长。
从全球首张侵入式医疗器械证到首个AI+脑机接口标准，再到多家头部企业进入上市通道，脑机接口产业正在经历一个从技术验证到规模化商业落地的关键转折。
取证解决了“能不能用”的问题，标准解决了“怎么用得好”的问题，而资本的密集进入则解决“能不能铺开”的问题。三件大事在半年内同时发生，证明脑机接口行业已进入发展快车道。
（智算芯能前沿网综合）
本文由智算芯能前沿网编辑整理，转载请注明出处。