根据英国对医疗技术监管开展的最大规模公众咨询提出的建议，新型AI医疗工具在制造商能够证明其在真实医疗环境中安全且有效之前，应获得类似驾驶学习者“L牌”的临时批准。
这些于周四公布的建议还提出，应在AI工具获得批准后对其进行持续监测，并让公众更加方便地获取有关安全事故的信息。监管机构目前正面临一个新的挑战：AI技术在进入临床使用后仍可能持续发生变化。
National Commission into the Regulation of AI in Healthcare于去年由英国药品和医疗产品监管机构MHRA成立。当时，MHRA正在着手为生成式AI工具不断发展的新应用建立监管框架。
该委员会由两名NHS医生领导，其结论基于来自12,000人的意见和证据，其中包括患者、临床医生、医疗机构负责人以及科技开发人员。MHRA将对这些建议进行评估，并尽快作出正式回应。
MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示，英国的目标是“成为全球最适合创新者开发和测试AI、医疗专业人员使用AI以及患者从AI医疗服务中受益的地方”。
不过，Health Foundation首席执行官Jennifer Dixon表示，真正的考验在于NHS是否具备足够的能力、专业技能和系统，以安全、有效地实施和监测AI应用，并达到目前所需要的规模。Health Foundation此前开展了有关公众对医疗AI使用及监管态度的研究，这些研究也为委员会的建议提供了参考。
Tallon表示，与过去几代医疗器械相比，AI存在一个不同之处：获得许可之后，随着更多数据被输入系统，AI仍然可能持续适应和演变。
他指出，这种变化可能带来积极影响，例如系统不断学习和改进；但也可能出现负面情况，例如模型发生“漂移”，导致AI的行为逐渐偏离预期。因此，无论是哪一种情况，都需要在产品获得批准之后持续监测AI的运行状态。
委员会还研究了美国、加拿大和日本监管机构正在探索的相关监管方式。委员会建议建立一个可以检索的AI医疗器械安全信息来源，其中应包括不良事件报告。
委员会引用的一项研究显示，大多数参与者认为，如果AI参与了自己的医疗服务，患者应该被告知。
在现行监管框架下，并不存在要求或普遍预期医疗专业人员必须在每次使用AI时主动向患者说明的统一规定。不过，委员会指出，虽然逐一披露所有AI使用情况在现实中未必始终可行，但清晰且适度的信息沟通对于维护患者和公众对医疗AI的信任至关重要。
委员会还建议进一步加强MHRA的执法权，使其能够针对未达到规定标准的AI系统采取“果断且迅速”的行动。
World Health Organization预计，到本世纪末全球医疗卫生工作者将短缺11mn人。Tallon表示，英国不能仅依靠扩大医疗卫生人员规模来应对这一问题。
他认为，英国需要借助技术和AI，在现有医疗人员规模的基础上，提供更快速、更准确的医疗服务。
（素材来自：智算芯能前沿网综合）
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